LED用於醫療領域要遵守哪些應用標準?

LED光源遠高於傳統醫療光源的使用壽命,在醫療領域的應用空間和前景可期。

1、LED 在醫療領域中的應用

醫療設備可分為診斷設備、治療設備及其他輔助設備,不同的設備對光源有不同的要求與規範。LED 自問世以來,由於受光效、色溫等的制約,在醫療設備方面的應用侷限於指示燈、屏幕顯示。近年來隨著半導體技術的不斷發展,LED 在醫療領域中的應用越來越廣泛,其用途有照明、診斷、治療等。

1. 1 手術照明

LED 在手術照明中應用眾多。例如:牙科上用的牙科光纖手機,傳統採用鹵素燈泡,但是當手機在口腔內工作時間過長時,燈泡發熱量大,導致口腔內熱量過高,極大地影響了治療的效果。而LED 很好地解決了這個問題,用於口腔治療效果良好。

LED 手術無影燈是手術室照明設備領域的一大亮點,LED 無影燈在照明過程中對光線的控制可以更加精細,能夠覆蓋更廣的面積,給醫護人員提供了極佳的手術視野。LED 手術無影燈從根本上突破了傳統手術燈存在的色溫不可調、溫升較高等侷限,解決了醫護人員長時間工作時視覺疲勞和手術區域溫升較高問題。

另外,胃腸道路的癌症尤其是小腸部位的癌症用傳統的胃鏡是觀察不到的,而LED 極其適合在膠囊胃鏡上使用。它可以在病人身體內連續使用,發熱量低,是其它光源遠不能相比的。

目前LED 在醫用頭燈、光固化機、冷光源及眼內照明設備中的應用日益增多,很多生產企業相繼推出了以LED 作為照明光源的醫療設備。

1. 2 螢光診斷

螢光診斷敏感性高,特異性強,操作簡單,是無創性診斷早期癌及其癌前病變的輔助性方法,尤其對於肉眼難以發現的微小癌變和不典型增生的早期診斷具有重大意義。目前,已有相當多的醫療器械配備了螢光診斷模塊。

人體組織有自發產生螢光的特點,當暴露在紫外線和藍色的激勵光下的時候,會發散出淡淡的螢光。已有研究表明照射在腫瘤上產生的螢光,與照射在健康組織上的螢光有很大的不同。內窺鏡設備採用窄帶LED 光源激發螢光進行診斷,可用於中下嚥頭早期癌、食道上皮內癌、胃早期癌、大腸早期癌等疾病的診斷。眼科OCT 中應用特定波長的LED配合造影劑用於眼底疾病的診斷。

螢光顯微鏡採用單波段或多波段的LED 作為螢光裝置,開機即用,不像汞燈或氙燈需預熱方能使用。另外,LED 螢光顯微鏡還具有穩定性好、螢光激發性好等特點。

1. 3 治療領域

光學理療設備是LED 發展的另一重要領域。常用的光療法有紅光、藍光、藍紫光及多光譜療法。可通過改變LED 的半導體材料,得到治療所需波段的光,而無需擔心雜光造成的影響。另外,可以將兩個或者多個LED 芯片組合封裝,滿足不同光療的需求。LED 為光療儀器的多功能化開闢了道路。目前,已有紅光、藍光及黃光治療儀問世,主要用於毛細血管擴張、色斑等問題的治療。嬰兒藍光治療儀,採用藍光LED 作為光源,用於治療新生兒黃疸。隨著技術的發展,紅外和紫外LED 會更多地應用在光療設備中。

目前,用LED 代替雷射作為光動力治療的效果已被很多文獻肯定。研製基於LED 的外置式治療光源,開發適於人體結構的埋置式光動力治療的微光機電器件是目前研究的熱點。已上市的LED 光動力治療產品,主要用於痤瘡、婦科相關病症的治療。

2、醫療領域中與LED 相關的標準

2. 1 國際相關標準

考慮LED 光束的特性與雷射相似,醫療器械領域中的LED 光源和雷射光源均按照IEC 60825 進行檢測,但由於該標準是對單一波長的光進行能量測試計算,而LED 光譜實際上是寬波段光譜(較雷射而言) ,並不適合採用雷射的輻射安全分類方法。所以在最新的第2 版IEC 60825-1:2007 標準的範圍與目的章節中,明確了LED 不包括在IEC 60825-1 標準中。中國境內IEC 60825 第2 版已經等同轉化為GB7247. 1-2012,並於2013 年12 月正式實施。如今,LED 產品類別的劃分已不能採用GB 7247. 1,而對於這些產品的要求尤其是光輻射安全方面的要求分散到眾多的標準中,或參考國際標準。

國際照明委員會( CIE) 於2002 年發佈了CIES009 /E:2002 《燈和燈系統的光生物安全性》標準。2006 年,IEC 等同採用CIE S 009 /E:2002 出版了光生物安全標準IEC 62471:2006;同年,中國也等同採用並出版了GB/T 20145-2006。GB/T 20145-2006適用於所有的燈和燈系統( 包括LED、白熾燈、螢光燈、氣體放電燈、電弧燈等類型的光源以及使用這些光源的燈具,但不包括雷射) 在200 nm ~ 3000 nm波長範圍內光學輻射的光生物危害評估和控制。該標準主要從輻照度與輻亮度兩個方面評估光輻射分別對皮膚和眼睛的危害程度以及按照燈和燈系統的危害程度進行危險等級的分類。

2. 2 醫用照明類設備標準情況

一些醫用照明產品的行業標準或專用要求標準中也含有部分光譜輻射安全方面的限定。例如:

IEC 60601-2-41:2000 轉化為YY 0627-2008《手術無影燈和診斷用照明燈安全專用要求》要求波長在400 nm 以下的紫外輻照度應不超過10W/m2。

ISO 10650-2:2007 轉化為YY 0055. 2- 2009《牙科光固化機第2 部分: 發光二極管LED 燈》要求LED 測試時間大於10s,對波長在400 nm ~ 515nm,190 nm ~ 385 nm 以及超過515 nm 的輻射進行了限定,並要求在說明書中對LED 的類別進行明確。

非眼科用的手術顯微鏡ISO 10936-1: 2000 轉化為GB 11239. 1,僅對輻照度進行了限定。JB /T5479-1999《螢光生物顯微鏡》規定了激發光譜區域和可見螢光光譜區域。

YY 1081- 2011 《醫用內窺鏡內窺鏡供給裝置冷光源》對除特殊用途外的冷光源的光譜做出了限定,規定了紅綠藍光輻通量比、光譜特徵及紅外截止性能。

通常對光源的光危害評估主要考慮對眼睛和皮膚的危害,那麼用於眼科的光源應更多的考慮光危害。這方面的標準主要有ISO 15004-2:2007 《眼科儀器-基本要求和試驗方法第2 部分: 光危害防護》;ISO 10936-2:2010《光學和光子學手術顯微鏡眼科用手術顯微鏡的光危害》;ISO 15752:2010《眼科儀器-眼內照明器第2 部分:光輻射安全的基本要求和試驗方法》,對應國內行業標準是YY0792. 2-2010。

ISO 15004-2 是眼科儀器的通用光輻射安全標準,目前已轉化報批。該標準適用於所有用於直接照射人眼表面或眼內的眼科儀器,按照光危害水平分為1 類儀器和2 類儀器;ISO 15004-2 按照國際非電離輻射防護委員會確定的人體暴露在光輻射下的限值來給定標準中的限值;ISO 10936-2 在ISO 15004-2 的基礎上增加了視網膜保護裝置和光強性的要求; ISO 15752 在ISO 15004-2 的基礎上增加了光譜輻照度和顯示、保護裝置的要求。由此可見,對於眼科儀器,最基本的光生物安全檢測應符合ISO 15004-2 的規定。

ISO 15004-2 不僅對眼科儀器的類別進行了劃分,同時還提出根據風險等級採取相應措施。對於2 類儀器,要求提供下列信息:

如果使用者有要求,製造商應提供儀器在最大孔徑和最大光強狀態下,儀器中出射光束在305 nm~ 1100 nm 的相對光譜輸出圖。

對於不同類型的光源( 連續波光源、脈衝光源、照在視網膜上相同點的連續光輸出多光源儀器、照在視網膜上相同點的脈衝光輸出多光源儀器、照在視網膜上相同點的連續光和脈衝光輸出多光源儀器) ,製造商應在使用者手冊的前頁中向使用者提供警告語。

如果光強度是可調的,製造商應向使用者提供最大強度和最大強度百分比的指示信息。

2. 3 診斷治療類設備標準情況

對於診斷、治療類LED 設備,IEC 60601-2-57:2011 《醫用電氣設備第2-57 部分:治療、診斷、監測和整容/美學使用的非雷射光源設備的基本安全和基本性能專用要求》正在轉化中,該標準適用於波長範圍在200 nm 到3000 nm 之間、一個或多個光輻射源設備的基本安全和基本性能,除雷射輻射外,預期在人體或動物身上產生非視覺光生物效應,用於治療、診斷、監測和整容/美學或動物應用。但該標準不適用於日光浴、眼科儀器或嬰兒光療儀器。用於診斷及治療的醫用LED 設備則建議參考此標準對設備進行分類。

該標準根據GB /T 20145規定的方法進行評估,根據分類規則,通過對距離發射窗口200mm 處遞增的風險進行排序,劃分成四個等級:

1) 豁免組——沒有光生物學危害;

2) 風險1 組——低風險組; 通過正常行為對照射的限制使該風險受限;

3) 風險2 組——中風險組; 通過對非常明亮光源的保護性反應使該風險受限。然而,這些反射性反應不會發生在每個人身上;

4) 風險3 組——高風險組;即使是瞬間的或短時間的照射,LS 設備也可能造成風險。

該標準作為IEC 60601 系列的專用要求標準,除了明確類別劃分的依據和方法,還對標記標籤、隨機文件、輻射危險的防護、工作數據的準確性和危險輸出的防止、光輻射危害等內容提出了要求和限定。

IEC 60601-2-50:2005《醫用電氣設備第2-50 部分:嬰兒光治療設備安全專用要求》也正在轉化中,該標準適用於發射的主輻射光譜處於400 nm~550 nm 範圍內,用於降低嬰兒體內膽紅素濃度的照射設備。光輻射安全方面的要求有兩條:1) 光治療設備中的紅外線輻射應通過適當的措施(比如濾光片) 被濾除。有效表面上任一點的紅外線輻射(波長760 nm ~1400 nm) 不得超過10mW/cm2。2) 在有效表面中任何一點的有效紫外線輻射( 180 nm <λ≦400 nm) 不得超過1.0 ×10-5 mW/cm2。

3、醫用LED 標準存在的問題及建議

儘管IEC 62471 的適用範圍未包含醫用儀器,但一些醫用設備的標準中仍參考了這些標準中規定的方法,對設備的風險等級進行評估。而且IEC 發佈CTL 決議要求,從2009 年9 月1 日開始,LED 產品正式採用IEC 62471:2006 和EN 62471:2008 標準評估其安全性,設置1 年的過渡期,即採用IEC 60825測試的LED 安全報告有效期截止至2010 年9 月1 日,此日期之後的所有LED 產品光輻射安全測試必須全部使用IEC62471:2006 和EN 62471:2008 標準。因而建議醫用LED 設備在註冊申報時根據產品實際情況參考GB/T 20145 劃分產品類別。

 

然而IEC 62471 雖然提供了一個所有類別燈的危險等級分類系統和測試方法,但是並沒有指導燈和燈系統製造商或使用者根據標準測得樣品的危險等級後應如何依據該危險等級分類去安全使用該樣品。為此IEC 出版了IEC /TR 62471-2:2009 《非雷射光輻射安全的製造導則》, 使之與IEC62471:2006 形成一個垂直標準系列,目的是使製造商或者使用者根據標準測得樣品的危險等級後,能根據不同場合的需要選用不同危險等級的燈。那麼,筆者的建議是醫用LED 可參考醫用電氣設備的專用標準,根據風險等級對產品的光輻射安全作出相應的防範措施。而無相關醫用專用標準的產品則建議參考IEC /TR 62471-2:2009。(來源:中國知網;作者:申高)

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