中國發布《紫外線消毒器衛生要求》新標準,對LED產業帶來哪些影響?

中國大陸的國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會在2020年4月9日,發佈包括《紫外線消毒器衛生要求》、《空氣消毒劑通用要求》在內的14項新標準。這些標準由中國國家衛健委和國家藥監局組織制定,主要涉及消毒劑、消毒器械、醫療設備等疫情控制領域。


(圖片來源:Pixabay)

備受LED行業關注的《紫外線消毒器衛生要求》(GB 28235—2020)新標準將於2020年11月起開始生效,正式替代2011年發佈的《紫外線空氣消毒器安全與衛生標準》(GB 28235—2011)。

新標準與舊版本相比,主要修改與增加了下列內容:

1. 波長範圍

舊版本標準適用範圍是「以紫外線中心波長為253.7nm的紫外線殺菌燈、篩檢程式和風機為元器件的紫外線空氣消毒器」。新版本則改為「以C波段紫外線(波長範圍200nm-280nm)為殺菌因數的紫外線消毒器」。新版本更加明確了波段範圍,目前市面上大多數UV-C LED產品,可以做到260-280nm波段,即本標準適用於UV-C LED產品。也就是說,紫外線消毒器所用核心器件除了傳統的汞燈之外,UV-C LED也明確可以納入。

2. 紫外線殺菌燈定義及名稱

舊版本紫外線殺菌燈的定義為:「直接利用紫外線(中心波長為253.7nm)達到消毒目的的特種電光源」。新版本的定義則改為「直接利用紫外線達到消毒目的的特種電光源」,不再強調波長。另外新版本還增加了紫外線消毒、紫外線消毒器、上層平射紫外線空氣消毒器、紫外線有效劑量、紫外線水消毒器和紫外線物表消毒器的定義,把紫外線消毒產品定義得更加詳細和明確,針對不同的領域,應使用不同的消毒產品。

3. 刪除了不屬於產品安全與衛生要求的「規格與分類」、「名稱與型號」

對於產品的規格、命名等要求,不屬於產品安全與衛生要求,因此新版本不在標準中作相應的要求。另外舊版本的產品分類主要分為壁掛式、櫃式和移動櫃式,隨著UV-C LED產品的進入,許多不同形狀的消毒器被開發出來,舊版本的產品分類已不太適用。

4. 修改原材料要求,並將與產品有效性和安全性指標密切相關的原材料要求改為強制性要求

舊版本的原材料要求屬於技術要求章節下的子項,而新版本原材料要求則成為一個獨立的章節。同時規定,無論是哪種消毒器,強調紫外線燈應採用石英玻璃或紫外線透過率不低於石英玻璃的原材料。另外舊版本中的原材料要求為推薦性的,而新版本中的原材料要求更改為強制性的。

5. 修改技術要求內容,刪除電器安全性技術要求

舊版本中安全性技術要求,其中規定了消毒器應裝配220V專用電源插座,並應符合GB 2099.1的要求。而在UV-C LED的實際應用中,輸入功率不一定是220V,部分移動式的消毒器,只是配備了一個低壓直流電源,即可正常工作。因此新版本刪除了此類相關內容。

6. 修改應用範圍的內容

舊版本的消毒器應用範圍為醫療機構、有衛生要求的生產車間、需要消毒的公共場所及家庭居室等場所有人在條件下的室內空氣消毒,也可在無人條件下使用。新版本應用範圍則為更加詳細,分別描述了空氣、水和表面消毒器的應用範圍。

7. 修改注意事項內容,並與標籤和使用說明書合併

注意事項中新增加部分內容,舊版本重點關注空氣消毒,而新版本還增加水消毒和表面消毒方面的注意事項。

8. 增加紫外線水消毒器、紫外線物表消毒器的相關要求

9. 增加了附錄A「紫外線強度的測量方法」、附錄B「壽命試驗方法」、附錄C「空氣消毒模擬縣城試驗」、附錄D「空氣消毒現場試驗」、附錄E「水消毒實驗室微生物殺滅試驗」、附錄F「水消毒模擬現場試驗和現場試驗」、附錄G「物體表面消毒實驗室微生物殺滅試驗」和附錄H「物體表面消毒類比現場試驗和現場試驗」。舊版本對消毒器產品只是作了參數上面的規定,但是對具體的測量、試驗方法沒有非常詳細的描述與規定,新版本則對此部分內容作了詳細的補充。

總體而言,新版本的標準包括以上9點的修改和新增內容。在標準的制定過程中,除了考慮了傳統汞燈的使用環境及安全標準,也將持續發展中的UV-C LED零組件的相關安全標準與使用因素納入。在應用的領域方面,則在空氣消毒外,也增加了水和表面消毒等更多領域,應用範圍更廣,更符合市場實際的需求。(文:LEDinside Allen)

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